டிசம்பர் 21, 2018 - அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் நிரந்தர பிறப்பு கட்டுப்பாட்டு சாதன எஸ்க்யூரின் நீண்ட கால பாதுகாப்பு கண்காணிப்புக்கு பல நடவடிக்கைகளை அமல்படுத்துகிறது, இது டிசம்பர் 31 க்குப் பின்னர் அமெரிக்காவில் விற்பனை செய்யப்படுவதில்லை அல்லது விநியோகிக்கப்படாது. 2018.
சாதன தயாரிப்பாளர், பேயர் ஜூலை மாதத்தில் சாதனத்தை குறைக்க காரணமாக விற்பனை நிறுத்தப்படும் என்று அறிவித்தது, இது கட்டுப்படுத்தப்பட்ட சாதனமாக வகைப்படுத்தப்படுதல் உட்பட பல FDA பாதுகாப்பு நடவடிக்கைகளுக்கு உட்பட்டுள்ளது.
பேஸர் எஸ்சர் இனி அமெரிக்காவில் கிடைக்காது என்று எஃப்.டி.டீ.ஏ நிறுவனம் பிப்ரவரி 2016 ஆம் ஆண்டு பிப்ரவரி மாதத்தில் ஆணையிடப்பட்ட பிந்தைய சந்தை கண்காணிப்பு ஆய்வு முடிவை பூர்த்தி செய்ய வேண்டும் என FDA மேலும் கூறியது.
இந்த நடவடிக்கைகள் வியாழனன்று அறிவிக்கப்பட்டன மற்றும் பிந்தைய சந்தை கண்காணிப்பு ஆய்வில் பெண்களுக்கு ஆரம்பத்தில் தேவையான மூன்று ஆண்டுகளுக்குப் பதிலாக ஐந்து ஆண்டுகளுக்குப் பின் தொடர்ந்து கொண்டுவரப்பட்டன.
"இந்த நீட்டிப்பு சாதனத்தின் பாதகமான அபாயங்கள் மீது எங்களுக்கு நீண்டகாலத் தகவலை வழங்கும், இதில் சாதனத்தை அகற்றுவதற்கு பெண்களை வழிநடத்தும் சிக்கல்கள் உள்ளிட்டவை" என்று FDA ஆணையர் டாக்டர் ஸ்காட் கோட்லிப் ஒரு அறிக்கையில் தெரிவித்துள்ளார்.
"இரண்டாவதாக, அதிகமான வீக்கத்தின் அறிகுறிகளாக இருக்கும் சில அழற்சியற்ற அடையாளங்களுக்கான நோயாளிகளின் அளவைப் பற்றி மேலும் அறிந்து கொள்வதற்கு படிப்படியாக வருகை தரும் நோயாளிகளுக்கு கூடுதல் இரத்த சோதனை தேவைப்படுகிறது. சாதனம் மற்றும் இந்த கண்டுபிடிப்புகள் Essure தொடர்பான நோயாளிகளுக்கு அறிகுறிகள் தொடர்புடைய என்பதை, "Gottlieb கூறினார்.
"எஃப்.டி.ஏ பேயர் அமெரிக்க சந்தையில் இருந்து அதன் முழு நிறுத்தத்தை முன்கூட்டியே எஸ்க்யூர் பெற தேர்வுசெய்வதற்கான நோயாளர்களை தொடர வேண்டும், மேலும் படிப்பு முன்னேற்றம் மற்றும் முடிவுகளில் எஃப்.டி.ஏ-க்கு இன்னும் அடிக்கடி அறிக்கைகளை சமர்ப்பிக்க தொடரவும்," கோட்லிப் கூறினார்.
FDA "மருத்துவ இலக்கியம், மருத்துவ சோதனை தகவல், பிந்தைய ஒப்புதல் ஆய்வு தரவு மற்றும் நிறுவனத்திற்கு சமர்ப்பிக்கப்பட்ட மருத்துவ சாதனம் அறிக்கைகள் ஆகியவற்றை மீளாய்வு செய்வதன் மூலம் 2002 இல் ஈஸ்யூரின் பாதுகாப்பு மற்றும் செயல்திறனை கண்காணிக்க அதன் முயற்சிகளை தொடரும்" என கோட்லிப் தெரிவித்தார்.